CAR-T细胞免疫疗法研发企业科济生物医药(上海)有限公司(CARsgen Therapeutics)今日宣布:公司在研产品—GPC3靶向的CAR-T细胞用于治疗GPC3阳性实体肿瘤的临床试验申请已通过了国家食品药品监督管理总局药品评审中心的默示许可(受理号CXSL1700203);
此次获批,标志着科济生物在CAR-T细胞药物的开发上走出了坚实的一步。这个临床试验许可也是我国首个用于治疗实体瘤的CAR-T细胞药物临床试验许可,也是我国在鼓励药物研发创新上的又一重大案例。
科济生物董事长、首席执行官兼首席科学官李宗海博士:“获得国家药监局首个CAR-T细胞治疗实体瘤临床试验许可对于科济团队来说意义非凡。肝细胞癌等实体瘤严重危害着我国人民健康,我们很庆幸有机会发展全新的CAR-T免疫细胞疗法以帮助患者。我们将一如既往,继续努力,争取早日达成治病救人的目标”。
科济生物医药(上海)有限公司成立于2014年10月,是中国首家专注于CAR-T细胞免疫治疗的创新型企业,也是全球知名的实体肿瘤CAR-T细胞治疗研发企业。 秉承“科学创造,济世救人”的价值观,科济生物建立了高效的管理、研发、生产团队。公司现有员工130多人,硕士及博士学历员工占65%左右,拥有多名来自辉瑞、罗氏等全球顶尖生物医药公司的高管及研发人员。科济生物拥有一大批具有自主知识产权的技术储备。公司拥有包括第四代CAR-T技术在内的八十多项国内外专利技术,自主构建了研发肿瘤靶向抗体的的全人抗体库与人源化抗体技术平台,自主研发了能够覆盖大部分实体瘤及血液肿瘤的高效特异性CAR-T等候选产品。 科济生物开展了针对GPC3、EGFR/EGFR VIII 、Claudin18.2等靶点的全球首创的实体瘤CAR-T临床试验,多个项目获得了新药创制国家十三五重大专项支持。科济生物于2017年6月公布了全球首个肝癌CAR-T临床一期数据:在接受治疗的13名肝癌患者中,无任何患者出现严重毒性(3级或4级)。截止到2017年8月,已有2名肝癌晚期癌症病人的生存期已超过24个月。