2021年7月,国家药监局批准华得森CytoSorter?CTC检测系统为医疗器械三类注册证。CytoSorter?CTC检测系统的获证上市之后,受到了临床专家、业界人士广泛关注。CytoSorter?CTC检测系统基于微流控和免疫捕获技术,在临床上用于对来源于人外周血的循环上皮源肿瘤细胞进行分离富集。该产品将与配套试剂盒配合使用,来实现CTC的分离富集功能,以及后续的细胞鉴定分析和伴随诊断的临床应用。华得森配套了一体化试剂盒,用于CTC计数、分型检测、伴随诊断,便捷应用于CytoSorter?临床应用与科学研究。在前期的多中心临床研究中(共计纳入1137例病例),评价CytoSorter?CTC检测系统对乳腺癌、肺癌、前列腺癌、结直肠癌的检测效率。研究结果显示,CytoSorter? CTC检测系统的检测灵敏度大于82%、总符合率大于83%,对于乳腺癌、肺癌、前列腺癌、结直肠癌等癌种均有很好的灵敏度和特异性,可以辅助实现临床肿瘤的精准诊疗。该系统是目前国内自主研发的首台CTC检测系统,弥补了国内空白,产品正在逐步进入多家三甲医院的进一步临床验证阶段。